全市药品流通领域专项整治新闻发布会
主发布词
市食品药品监督管理局
(2016年12月22日)
各位新闻界朋友：
大家上午好！
首先，我代表市食品药品监督管理局衷心感谢新闻界的记者朋友们前来参加这次新闻发布会，感谢大家长期以来对我市食品药品监管工作的关注、参与和支持。
大家知道，药品是特殊商品，药品安全无小事。流通领域药品质量安全是整个药品安全的重要环节和组成部分，与广大人民群众用药安全密切相关。上半年，国家食药监总局和省食药监局先后在全国和全省部署开展了药品流通领域专项整治行动，作为全市药品流通领域安全的主管部门，市食药监局紧密结合南阳实际，思想重视，迅速行动，从4月份开始在全市集中开展了药品流通领域专项整治，着力进一步规范药品流通环节经营秩序。目前，通过企业自查、监管部门集中检查等形式，专项行动取得了初步成效，现正处在深化推进阶段。下面，围绕本次专项行动，我向大家通报以下5个方面情况。
一、开展药品流通领域专项整治行动的背景和意义
（一）是落实“四个最严”的必然要求。药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是关乎社会公共安全的重大民生问题。去年5月份，习近平总书记在中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时，强调要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实加强食品药品安全治理。我们开展药品流通领域专项整治，就是要按照“四个最严”要求，严格规范药品流通市场秩序，不断提升流通环节药品质量和安全水平。
（二）是应对药品安全形势的必然要求。近年来，在市委、市政府的正确领导下，通过全市药品监管系统和各药品经营企业的共同努力，全市药品安全形势稳中向好，药品流通秩序逐步规范，没有发生重大药品安全事故。但是，药品流通领域还不同程度存在这样或那样的突出问题，比如“挂靠经营、走票”等，特别是3月份发生的“山东非法经营疫苗案件”还涉及我市，足见药品安全形势不容乐观。我们开展药品流通领域专项整治，就是要集中时间和力量，通过高压严打，着力解决存在的突出问题。
（三）是服务社会经济发展的必然要求。目前全市药品流通环节药品经营企业和医疗机构共有1.4万家，其中：药品批发企业24家（市区14家，县城10家），药品零售企业1925家，各级医疗机构1.2万家。这些企业和医疗机构，不仅是服务千家万户的民生行业，而且是关系全市经济发展的重要产业，其药品经营质量安全，市委、市政府高度重视，广大人民群众十分关注。我们开展药品流通领域专项整治，就是要进一步规范药品经营市场，保障人民群众用药安全，促进医药产业健康发展。
二、开展药品流通领域专项整治行动的主要目标和重点
（一）主要目标。“民之所愿，我之所行”。开展此次流通领域专项整治活动，根本的目的就是回应人民群众的关切，主要目标就是通过专项整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”，从非法渠道购进药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。
（二）整治重点。根据国家总局和省局统一安排部署，结合全市药品经营企业实际情况，我们在专项整治行动中，着重整治以下8各方面违法违规行为。一是重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为；二是药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等的违法违规行为；三是从非法渠道购进（回收）来源不明的药品，并向非法渠道销售药品的违法违规行为；四是对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，销售对象把关不严的违法违规行为；五是违反《药品经营质量管理规范》等规定，购销药品未按照规定索取、开具发票；发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容；购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致，票、账、货不符，伪造回款收据等违法违规行为；六是提供虚假资料信息，设立“账外账”，设立多套计算机系统，药品购销“体外循环”，隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为；七是违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定的违法违规行为；八是未按规定要求，经营过程中不使用冷链储存、运输生物制品、疫苗及其他需要冷藏药品的违法违规行为。
三、药品流通领域专项整治行动进展情况
市食药监局专门成立了专项整治工作领导小组，研究制定了专项整治工作具体实施方案，全面加强组织协调，加大整治工作力度。
1、加强督导，狠抓自查。近年来，我们一直强调药品生产经营者要牢固树立“五种意识”，即：法治意识、责任意识、安全意识、诚信意识、危机意识，切实履行药品质量第一责任人职责。在本次专项整治行动中，我们进一步督促药品经营企业落实主体责任，要求企业结合自身2013年7月1日以来的经营行为，认真对照是否存挂靠经营、走票、从非法渠道购销药品等8个方面的违法违规行为，逐条开展自查，认真制定整改计划和措施，形成自查和整改报告。报告书由企业法定代表人或负责人签字并加盖公章，对报告书的真实性、完整性和整改情况作出承诺。市食药监局和各县区局全面加强督促指导，切实推动各药品经营企业问题整改到位。目前，全市已完成自查自纠药品批发企业24家，药品零售企业1801家，同时对未履行自查自纠责任的124家药品零售企业列入飞行必查的重点整治对象。
2、统筹力量，严格检查。 在专项行动中，我们积极统筹协调各方力量，不断优化执法资源，努力构建“市局统一指挥、属地分级负责、交叉执法检查”的工作机制，确保药品流通领域专项整治深入推进。一方面，落实属地责任，强化属地检查。组织各县区局对照标准，细化措施，严格检查，做到辖区所有药品经营企业监督检查全覆盖。另一方面，实施交叉检查，提升整治效能。从全市系统内抽调药品稽查执法骨干或GSP认证检查员45名，组成15个飞行检查组，从8月8日起到8月13日，对全市142家重点企业开展了异地交叉检查。异地交叉检查采取不预先告知、随机确定检查对象的形式进行。通过检查，共发现并移交问题线索133起，其中：责令改正73起，当场立案54起，注销《药品经营许可证》2起，收回GSP证书4起。
3、严格执法，从严查处。对专项整治行动中查出的违法违规企业，我们坚决依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对符合撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。截至目前，在专项整治中，共下达警告并责令限期改正592家（其中：批发企业7家、零售企业（含总部）585家）,停业整顿21起;依法注销药品零售企业《药品经营许可证》63家，依法撤销或收回药品经营企业GSP证书13家；立案查处252起（其中：批发企业5起、零售企业247起），结案245起（其中批发企业5起、零售企业240起），罚没款74.1万元,对涉嫌犯罪的移送司法机关9起。
四、目前我市药品流通领域安全总体形势
通过8个月的集中整治行动，全市药品流通违法违规经营行为得到严厉打击，药品流通领域质量安全持续稳中向好，取得了阶段性成果，工作成效明显。具体主要呈现以下三个方面态势。
（一）药品经营守法意识不断增强。这次整治活动，从严打击了一批违法违规行为，更重要的是宣传了国家关于药品流通的相关法律法规，提高了药品经营企业的守法意识。如过去大部分零售企业，甚至批发企业都不觉得购销药品不提供和索取发票是违法行为，现在都自觉索取或者提供发票；过去有些批发企业不认为药品仓库温湿度不符合要求是违规行为，现在都自觉调控温湿度在合理范围。
（二）药品质量管理水平不断提高。通过专项整治的高压严打，倒逼各药品经营企业坚持问题导向，认真学习贯彻执行新修订药品GSP认证标准，企业质量观念明显增强，质量管理体系全面建立，人员配备基本到位，设施设备投入加大，仓储条件改善明显，企业主动发现问题和解决问题的能力得到加强，多数药品经营企业能够做到诚信经营、合规经营，药品质量管理水平得到进一步提高。
（三）药品流通经营秩序不断规范。这次自上而下的专项整治活动，上级部门决心之大、力度之大，给我们全市食品药品监管系统规范药品流通秩序创造了难得的机遇。我们借助专项整治活动，将日常监管工作与GSP认证相结合，与跟踪检查相结合，与省局交叉检查相结合，与飞行检查相结合，借势借力，全市药品流通秩序得到依法有效规范。
五、下一步整治工作打算
药品流通环节的质量安全监管是一个动态的过程，彻底根治违法违规行为不可能一蹴而就，在一段时期内，一些问题将不同程度持续存在，需要长期而艰苦的努力。下一步，我们将严格按照“四个最严”要求，全面贯彻落实市委、市政府和省局统一决策部署，坚持问题导向，紧扣整治目标，持续巩固深化专项行动，严把药品流通经营的每一道防线，确保药品流通领域专项整治取得实实在在新成效。
（一）抓主体责任促规范。督促各药品经营企业切实履行药品质量第一责任人职责，牢固树立“五种意识”(法治意识、责任意识、安全意识、诚信意识、危机意识)，强化风险控制和管理，依法依规经营，真正把质量安全主体责任贯穿于经营管理的全过程。同时将通过约谈告诫、设立黑红榜等形式，进一步督促企业诚信自律、规范管理。
（二）抓监督检查促巩固。结合全市“双随机、一公开”要求，突出重点区域、重点企业、重点品种，保持专项治理高压态势，强化飞行检查和跟踪检查以及药品异常购销流向筛查，严格计算机系统、温湿度自动监测、冷链药品管理和经营票据管理，促进药品经营企业硬件标准化、软件规范化，做到药品来源去向渠道清晰、质量可控。
（三）抓后续整改促提升。一是督促各药品经营企业兑现“保证药品经营质量安全，努力保障人民群众用药安全”的承诺，对企业自查和各级监管部门检查发现的问题100%整改到位，杜绝死角和盲区。二是对专项整治发现或移交的各种问题线索，我们将依法依程序从严从重处理，震慑不法行为，提升综合社会效果。三是针对问题较多的药品零售企业，启动药品零售环节集中执法检查。
（四）抓结构调整促长效。坚持监督检查与宣传教育相结合，积极引导辖区内规模小、管理水平差、问题多发的药品经营企业做好合并、重组、转型等相关工作，支持药品经营企业整合优势资源，支持先进的药品零售连锁优先发展，促进药品经营企业的规模化、集约化经营，进一步夯实全市药品经营质量安全基础。
各位记者朋友，药品质量安全涉及千家万户，需要全社会共同参与。在这方面，各级新闻媒体发挥着不可替代的作用。在此，请各位记者朋友们，在今后的工作中，继续关注、支持药监工作，帮助我们共同做好全市药品流通安全各项工作。
谢谢大家！